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本公司JKB-122小分子新藥治療自體免疫性肝炎(AIH)之第二期臨床試驗統計結果
2019-01-15

1.事實發生日:108/01/15
2.公司名稱:景凱生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用
5.發生緣由:本公司JKB-122小分子新藥治療自體免疫
 性肝炎(AIH)之第二期臨床試驗評估指標之統計結果。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
 一、研發新藥名稱或代號:JKB-122
 二、用途: 藉由拮抗Toll-Like Receptor 4 (TLR4)之作用,治療自體免疫性
   肝炎(AIH)。
 三、預計進行之所有研發階段:二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥查驗登記審核。
 四、目前進行中之研發階段:
   (一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果:
   說明第二期臨床試驗結果如下
   1.臨床試驗介紹
    (1)試驗計畫名稱: 利用JKB-122小分子新藥治療自體免疫性肝炎之第二期臨
      床試驗。
    (2)試驗計畫目的: 主要為評估JKB-122使用於自體免疫性肝炎患者的療效。
    (3)試驗階段分級: 第二期臨床試驗。
    (4)試驗藥物: JKB-122膠囊5毫克(第一週)至40毫克(第24週)。
    (5)宣稱適應症: 自體免疫性肝炎
    (6)試驗計畫受試者收納人數: 美國地區20人
   2.評估指標說明及其統計結果及統計上之意義
    (1)評估指標說明:
      由於本試驗屬於美國FDA孤兒藥試驗,採用藥量遞增(第一週5毫克至
      第24週40毫克)開放式(open label)試驗,故不採用雙盲及安慰劑組方
      式。試驗期間進行藥物之有效性以及安全性評估。主要指標為達到麩
      丙酮酸轉胺脢(ALT)下降>50%或回到正常值;次要指標為麩草醋酸轉胺
      脢(AST),丙麥胺酸轉移脢(GGT)等生物標記在24周治療後之變化。
    (2)試驗結果:
      A.本試驗於主要指標(麩丙酮酸轉胺脢(ALT)下降>50%)達到統計上顯著效
       果(P=0.004),其中產生效應組(responder group)於第24週與第0週相
       比,麩丙酮酸轉胺脢(ALT)下降達 -70.0 IU,下降百分比達 -80.6%,
       產生效應組(responder group)達完成用藥受試者比率31.3%。
      B.產生效應組(responder group)於下述次要指標皆達到統計上顯著效果:
       a.麩草醋酸轉胺脢(AST)下降達 -32.8 IU,下降百分比達
        -67.2% (P=0.022)
       b.丙麥胺酸轉移脢(GGT)下降達 -77.0 IU,下降百分比達
        -66.8% (P=0.033)
      C.產生效應組(responder group)於鹼性磷酸脢(ALP)下降達 -17.8 IU,
       下降百分比達 -29.4%,顯示正向趨勢效果:
      D.此外,JKB-122用藥安全性皆無疑慮。
      以上指標下降代表正向效果。
    (3)單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達
      顯著意義),並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗,投資人應審慎
      判斷謹慎投資。
   (二)未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統
     計上顯著意義者,公司所面臨之風險及因應措施: 不適用。
   (三)已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計
     上顯著意義者,未來經營方向:持續進行JKB-122開發計畫。
   (四)已投入之累積研發費用: 因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金
     額,以及保障投資人權益,暫不揭露。
 五、將再進行之下一研發階段:
   (一)預計完成時間: 預計2019年第二季向FDA遞出臨床三期試驗申請,其臨床之
     規劃尚待與FDA討論定案。
   (二)預計應負擔之義務: 無,本公司自有專利與技術。
 六、疾病普及率及市場狀況:
   (一)依據TechNavio及工研院預估,AIH的市場2015年約在251.7百萬美元,預估
     2022年將可達700百萬美元。年複合成長率為22.7%。
   (二)目前AIH並無核准的治療藥物,現行療法主要使用類固醇及免疫抑制劑來控
     制病情,惟無法根治;患者必須長期服用藥物,並衍生出較多嚴重副作用。
   (三)本公司開發模式係以研發為本並對外授權,由未來國際授權對象主導銷售。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,
  投資人應審慎判斷謹慎投資。