| 景凱生技授權夥伴 Attune Biotech（原名 Biostax）新藥 JKB-122 斬獲美 FDA「快速通道資格」（Fast Track Designation） |
一、FDA IND 臨床試驗核准
於 2026 年 4 月 20 日 正式順利取得 FDA 的 IND 181314 JKB-122 (Lodonal™) 臨床試驗核准通知。此核准代表得以進入 PASC 的 2b/3 期臨床計畫，此次通過亦代表該藥物未來在市場上的發展潛力。
二、生產製造與合規性監督合作
授權夥伴為了能夠推進臨床試驗，日前與 Callan JMB Inc. 簽署了一項授權合約，由其負責監督此 IND 的生產製造，核心職責涵蓋：
- (1) 合約生產組織 (CMO) 的資格審查、批次紀錄審核以及供應鏈驗證。
- (2) 生產品質保證和獨立批次記錄審查。
- (3) 生物醫學高級研究與發展局（"BARDA"）合約合規性。
- (4) 食品藥品監督管理局（"FDA"）審計準備和模擬檢查。
- (5)里程碑追踪和聯邦報告。
- (6)供應鏈管理和供應商資格認證。
- (7)協調戰略國家的現有政府組織，將總部署對接到聯邦政府的基礎設施。
三、技術轉移與免疫復育平台轉型
授權夥伴另與 DifGen Pharmaceuticals、Aveva 藥物遞送系統、SGP Holdings 及 Callan JMB 展開策略平台合作，主導美國本土的技術轉移、平台配方開發、製造規模化，並支持未來 JKB-122 上游免疫復育平台的臨床開發計畫。
合作核心要點：
- (1) 技術轉移： 包括 Attune 經 FDA 審查的化學、製造與管制（CMC）計畫。
- (2) 劑量控制： 建立涵蓋 0.05 毫克至 35 毫克 所有劑量濃度的平台製造與配方控制（含即釋與緩釋配方）。
- (3) 戰略轉型： 標誌著 JKB-122 從「單一適應症開發計畫」轉型為「平台型開發與製造計畫」，旨在統一的 CMC 與法規框架下支援多種臨床適應症，積極準備 IND 計畫及 PASC 2b/3 期授權。
四、榮獲 FDA 快速審查／批准程序認定
另外，授權夥伴於上週 2026 年 5 月 20 日 正式順利取得 FDA 的 IND 181314 JKB-122 (grant fast track) 快速審查／批准程序通知。
此項認定的主要意義：
- (1) 授權夥伴在研發過程中，能獲得主管機關更頻繁的會議與溝通指導。
- (2) 部分臨床數據審查可採「滾動式提交」（Rolling Submission），將大幅縮短等待時間。